Un nouveau décret publié au Journal officiel impose de nouvelles contraintes aux laboratoires pharmaceutiques souhaitant cesser la mise sur le marché de médicaments jugés essentiels. Cette mesure vise à garantir l’accès continu à ces traitements indispensables à la santé publique.
Des règles renforcées pour éviter les ruptures
Le décret concerne les médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), une catégorie regroupant environ 8 000 produits considérés comme indispensables pour la prise en charge de nombreuses pathologies. Figurent parmi eux des traitements contre le cancer, des antibiotiques, ou encore des médicaments destinés à traiter des maladies rares.
Lorsqu’un laboratoire souhaite suspendre ou arrêter la commercialisation d’un MITM, il doit désormais transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) un plan précis visant à garantir la continuité d’accès au traitement durant le délai nécessaire à l’identification de solutions alternatives.
Analyse de l’ANSM et recherches de solutions
Le plan soumis par l’entreprise pharmaceutique doit détailler les conséquences de cette décision pour les patients, ainsi que les possibilités de remplacement thérapeutique disponibles. L’ANSM dispose alors de deux mois pour évaluer si les alternatives présentées sont jugées suffisantes.
Dans le cas contraire, l’entreprise titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) devra engager des démarches pour transférer ses droits à un autre acteur du secteur. Elle devra notamment rechercher un repreneur apte à reprendre la fabrication et la distribution du médicament concerné.
Si aucune solution privée ne se présente, l’agence peut demander que les droits de fabrication et d’exploitation soient transmis temporairement et gratuitement à une structure pharmaceutique publique. Cette dernière se chargera alors d’assurer l’approvisionnement du médicament sur le territoire national.
Un cadre de stockage déjà en place
Depuis 2021, les laboratoires ont l’obligation de constituer des stocks de sécurité pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Cette réserve doit couvrir deux mois de consommation. Toutefois, pour les traitements ayant connu des ruptures ou des tensions régulières au cours des deux dernières années, ce stock minimal est porté à quatre mois.
D’autres mesures en cas de pénurie
Face aux pénuries constatées ou anticipées, d’autres leviers peuvent être activés. L’ANSM peut autoriser temporairement l’importation de médicaments depuis d’autres pays ou mettre en place des restrictions de distribution pour en limiter l’usage à certains cas prioritaires.
Par ailleurs, le ministère de la Santé peut également autoriser exceptionnellement la fabrication de préparations spéciales dans certaines pharmacies. Celles-ci sont exclusivement destinées aux patients traités par le médecin prescripteur.
Ce dispositif réglementaire entend ainsi renforcer la prévention des ruptures de stock qui affectent des traitements considérés comme vitaux, en instaurant un encadrement strict de leur arrêt de commercialisation.
